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国内的医疗机械产品有待提高

发布时间:2017/8/16 16:41:29      点击次数:442

进口的医疗机械产品对国内市场的压力是很大的,科技含量高价格低廉,这是国内产品达不到的,有一组数据可以说明问题。如用于心血管手术的某种规格的球囊,在正常的总代理购买为2700元一个,从走私人手里买只需1200元,再卖到医院是4000元左右,利润高达200%。对于正规进口的医疗器械,在进口报关环节需缴纳4%-8%的关税和17%的增值税。

利益的诱惑和驱使是走私的原动力,但医疗器械毕竟不同于普通货物的进口,它关乎人的生命。除了一般进口人需要的经营资质条件外,还需要产品本身具有的在中国地区进入市场的许可证及相关经营权。商品的型号及产地、使用说明、灭菌处理、禁忌等是医疗器械在进口环节商品检验的重点。可以想象,在严格灭菌环境下包装的医疗器械,如果在走私过程中,出现破损,可能直接影响到使用者的生命安全。

我国对医疗器械实行分类管理,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的许可证制度实行前置审批,企业先申请《医疗器械生产(经营)企业许可证》,再向工商行政管理部门申请营业执照。

我国现行的医疗器械销售模式则是:境外经销商(或厂家)-总经销商-各级医药代理商-医药公司-医院。因此,在医院采购价格固定的情况下,最开始的环节价格越低后面每一个环节赚取的利润就越大。

境外对医疗器械的管理,美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局(FDA)1938年版的食品药品和化妆品法案(FDCA)将其管理延伸到医疗器械,欧盟则是统一协调后的欧洲医疗器械指令(MDD),MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规,在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效,上述两个法令对医疗器械的来源、使用以及备案制度做了严格的规定。

在国际市场上,国内医疗器械生产厂家主要是在中低端产品上已初具生产链条规模,有一定竞争力,由于产品技术含量和附加价值低,“挣钱很辛苦”。

在国内市场上,国内企业面临国外企业的强大竞争,总体上处于竞争劣势。国内大约70%的医疗器械市场已被发达国家的公司瓜分。中国医疗机构每年都要花费巨额外汇进口大量医疗装备,无论是手术器械类还是设备类产品,均主要依赖进口,进口额高居中国医药产业各类产品的榜首,占中国医药全行业进口总额的45%以上。国内的三级医院一般都采用进口医疗器械,即使是二级医院,也有2/3的医疗器械是进口产品。

在国产医疗器械高新技术产品上看,我们的自主创新和科技水平不足。国家公布的高新产品技术目录中,医疗器械类的品种占高科技产品目录的8.3%,高科技医疗器械的出口情况也在不断增长。但是,大型医疗器械的核心技术仍大多掌握在国外大公司手里,国内大型医疗设备生产公司很难自主创新和创造品牌。国内绝大多数企业都未能涉足高端医疗设备领域。增强国内医疗机械的技术水平,降低医疗机械的成本,是目前最主要的事情。



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